Die Impfstoffproduktion von Johnson & Johnson in Baltimore wird wieder aufgenommen, aber immer noch nicht für den Vertrieb zugelassen

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Die Anlage von Emergent BioSolutions in Baltimore, gesehen im Februar 2021. (Michael Robinson Chavez/ALES)

VonChristopher Rowland 29. Juli 2021 um 21:38 Uhr Sommerzeit VonChristopher Rowland 29. Juli 2021 um 21:38 Uhr Sommerzeit

Emergent BioSolutions gab am Donnerstag bekannt, dass es von der Food and Drug Administration grünes Licht erhalten hat, die Herstellung des Johnson & Johnson-Coronavirus-Impfstoffs nach einer Unterbrechung von mehr als 100 Tagen wegen Kreuzkontamination in seiner Fabrik in Baltimore wieder aufzunehmen.

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Das Unternehmen verfügt immer noch nicht über eine vollständige FDA-Zulassung, die es ermöglichen würde, einen dort hergestellten Bulk-Impfstoff ohne zusätzliche Überprüfungen in den Vereinigten Staaten zu vertreiben, aber das Unternehmen bezeichnete den Neustart als einen wichtigen Schritt, um die einzige inländische Quelle von Johnson & Johnsons Single-Shot zu erhalten Impfstoff wieder auf Kurs.

Die Anlage ist seit April geschlossen, nachdem einen Monat zuvor festgestellt wurde, dass der Johnson & Johnson-Impfstoff durch einen anderen Impfstoff verunreinigt wurde, der ebenfalls in der Anlage für AstraZeneca hergestellt wird.

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Der AstraZeneca-Impfstoff, der in den USA nicht zugelassen ist, wurde aus der Anlage entfernt, und Emergent hat die letzten drei Monate damit verbracht, die Anlage zu reinigen und unzählige Probleme zu beheben. Ein vernichtender FDA-Inspektionsbericht über die Emergent-Pflanze im April zitierte unhygienische Bedingungen und die mangelnde Einhaltung grundlegender Protokolle, die eine Kontamination des Impfstoffs verhindern sollten. Mindestens 75 Millionen Dosen des Johnson & Johnson-Impfstoffs wurden verworfen.

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Die FDA hat Bulk-Impfstoffe, die in der Anlage hergestellt werden, mit bis zu 50 Millionen Dosen genehmigt, basierend auf Batch-by-Batch-Überprüfungen, Bloomberg gemeldet am 13. Juli, wohin diese Dosen gesendet werden, wurde jedoch nicht bekannt gegeben. Johnson & Johnson und das Gesundheitsministerium antworteten am Donnerstag nicht auf Fragen, wohin die Dosen gesendet würden.

'Wir werden weiterhin daran arbeiten, die Notfallgenehmigung in den Vereinigten Staaten für Arzneimittel, die bei Emergent Bayview hergestellt werden, so schnell wie möglich zu erhalten', sagte Johnson & Johnson in einer per E-Mail gesendeten Erklärung.

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Die Biden-Regierung hat angekündigt, einige in den USA hergestellte Impfstoffe an Länder zu senden, die sie dringend benötigen.

Das amerikanische Volk sollte hohe Erwartungen an die Partner haben, die seine Regierung wählt, um sie auf die Katastrophe vorzubereiten, und wir haben noch höhere Erwartungen an uns selbst, sagte der Emergent-Chef Robert Kramer in einer Pressemitteilung am Donnerstag.

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Wir sind in den letzten Monaten hinter diesen hohen Ambitionen zurückgeblieben, aber die Wiederaufnahme der Produktion ist ein wichtiger Meilenstein und wir sind dankbar für die Gelegenheit, zur Beendigung dieser globalen Pandemie beizutragen“, sagte er.

Die Versorgung mit dem Johnson & Johnson-Impfstoff schwankte. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention wurden in den USA etwa 21 Millionen Dosen verabreicht, von denen etwa 13 Millionen verabreicht wurden Daten . Sie wurden aus dem Betrieb des Unternehmens in den Niederlanden importiert. In den Vereinigten Staaten wurden keine Aufnahmen aus dem Emergent-Werk verteilt.

Die Nachfrage nach Johnson & Johnson-Impfstoff in den Vereinigten Staaten ist zurückgeblieben, nachdem die CDC im April die Verwendung der Impfungen für neun Tage ausgesetzt hatte, als Reaktion auf eine Nebenwirkung von sehr seltenen Blutgerinnseln.

Die Menge des im Inland verabreichten Johnson & Johnson-Impfstoffs entspricht etwa 330 Millionen Impfungen, die in den Vereinigten Staaten der Zwei-Dosen-Impfstoffe von Pfizer und Moderna verabreicht wurden.

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